Nationale Abweichungen zur IEC 60601

Aug 22, 2023

Leonard Eisner, Robert M. Brown, Dan Modi | 1. Februar 2004

Nachdem die Zielmärkte für ein Medizinprodukt festgelegt wurden, ist es wichtig, die relevanten nationalen Abweichungen von IEC 60601-1 zu überprüfen. Das Verständnis dieser Abweichungen ermöglicht es Herstellern, die notwendigen Tests zu definieren und einen Testplan zu entwickeln, der einen reibungslosen Markteintritt gewährleistet.

In einem früheren Artikel, „A Primer for IEC 60601-1“ (MD&DI, September 2003, S. 48), wurde ein Überblick über diese Norm der Internationalen Elektrotechnischen Kommission gegeben und ihre Bedeutung untersucht. In diesem Artikel werden einige nationale Abweichungen von IEC 60601-1 detailliert beschrieben und Unterschiede zwischen dieser und den nationalen Normen mit Abweichungen identifiziert (siehe Abbildung 1). Aufgrund der nationalen Unterschiede müssen Hersteller medizinischer Geräte ihre Produkte unter den Worst-Case-Bedingungen entwickeln und testen der Tests, die für die Märkte gelten, in denen die Produkte verkauft werden. Daher ist vor Abschluss des Designs die Identifizierung der Zielmärkte für das Gerät von entscheidender Bedeutung. In der Entwurfsphase sollten Hersteller alle für das Produkt geltenden und für die behördliche Genehmigung erforderlichen Konformitätstests ermitteln. IEC 60601 und nationale Standards Der Basisstandard IEC 60601-1 wurde in den meisten großen Ländern in irgendeiner Form übernommen (siehe Tabelle I). Der Standard wird entweder mit nationalen Abweichungen (z. B. JIS T 0601-1 in Japan) oder in seiner ursprünglichen Form (z. B. in Brasilien) in fast allen Märkten zur Unterstützung behördlicher Registrierungen und Genehmigungen akzeptiert. Nationale Abweichungen. Viele nationale Normen basieren auf IEC 60601-1; Diese Standards können jedoch nationale Abweichungen enthalten. Zu den üblichen Abweichungen gehören die Anforderungen der Elektrovorschriften des jeweiligen Landes, eine andere nationale Norm, die für den Produkttyp oder seine Komponenten gelten kann, und unterschiedliche nationale Komponentenanforderungen (z. B. geänderte Kennzeichnungsanforderungen). Basierend auf nationalen Anforderungen wird eine nationale Norm erstellt. Das schreibende Gremium kann feststellen, dass die internationale Norm nur durch Änderung, Streichung oder Hinzufügung von Anforderungen übernommen werden kann. Sobald die nationalen Abweichungen von der Norm vorgenommen und die nationale Version der Norm übernommen wurden, wird das Paket zu einer nationalen Norm mit nationalen Abweichungen von IEC 60601-1. Unterschiedliche Perspektiven

In den Vereinigten Staaten, wo viele Gebäude aus Holz gebaut sind, gilt Feuer seit langem als großes Sicherheitsrisiko. Der große Brand im Jahr 1871, der das zentrale Geschäftsviertel von Chicago zerstörte, und die Brände auf der Columbian Exposition im Jahr 1893 lösten große Besorgnis aus. Im Jahr 1894 gründete William Henry Merrill die Underwriters Laboratories Inc. (UL). Merrill, ein Elektroermittler, wurde vom Chicago Board of Fire Underwriters damit beauftragt, die Brände zu untersuchen, die sich während der Columbian Exposition im Jahr 1893 im Electricity Building ereigneten. Im Gegensatz dazu bestehen Gebäude in weiten Teilen Europas aus Ziegeln oder Stein, so auch bei Feuer kein Hauptanliegen. Elektrischer Schlag gilt als das größte Sicherheitsrisiko und wird in europäischen Normen als höheres Sicherheitsrisiko als Feuer definiert. Nationale Unterschiede in den USA

UL 60601-1 (früher UL 2601-1) ist der nationale US-Standard für Sicherheitsprüfungen elektrischer medizinischer Geräte. Der Standard basiert auf IEC 60601-1 mit nationalen Unterschieden in den USA. Die nationalen Unterschiede in den USA sind die umfassendsten und detailliertesten aller nationalen Abweichungen von IEC 60601-1. Die Unterschiede basieren auf verschiedenen Gründen (siehe Tabelle II), darunter: • UL-Anforderungen für anerkannte Komponenten, die sich mit Feuer-, Stromschlag- und Sicherheitsrisiken befassen. Diese Unterschiede betreffen Komponenten, für die es keine harmonisierte IEC-Komponentennorm gibt. Die Abweichungen werden in UL 60601-1 als DC-nationale Unterschiede identifiziert. • Anforderungen des National Electrical Code (NEC) gemäß NFPA 70, Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen und medizinische Anlagen gemäß NFPA 99 und andere behördliche Anforderungen. Diese Abweichungen werden in UL 60601-1 als nationale DR-Unterschiede identifiziert. • Anforderungen an Sicherheitspraktiken. Diese Unterschiede beziehen sich auf IEC-Anforderungen, die möglicherweise akzeptabel sind. Die Übernahme der IEC-Anforderungen würde jedoch erhebliche Neutests oder Neukonstruktionen seitens des Herstellers erfordern. Diese Abweichungen werden in UL 60601-1 als D2-nationale Unterschiede identifiziert. • Anforderungen an grundlegende Sicherheitsprinzipien und -anforderungen, deren Beseitigung die Sicherheit für US-amerikanische Verbraucher und Benutzer von Produkten gefährden würde. Eine auf diesem Kriterium basierende Abweichung wird in UL 60601-1 als D1-nationaler Unterschied identifiziert. • Nationale Unterschiede, die auf redaktionellen Kommentaren oder Korrekturen basieren. Diese Abweichungen werden in UL 60601-1 als DE-Länderunterschiede bezeichnet.

Entflammbarkeit von Polymergehäusen und -abdeckungen. UL wurde auf der Grundlage des Brandschutzes gegründet. Die internationale Basisnorm IEC 60601-1 stellt keine Anforderungen an die Entflammbarkeit von Polymermaterialien. Die nationale Abweichung der USA in UL 60601-1 bezieht sich jedoch auf den „Standard für Polymermaterialien – Verwendung bei der Bewertung elektrischer Geräte“, UL 746C. UL 746C beschreibt viele Probleme im Zusammenhang mit Polymermaterialien. UL hat eine Flammschutzklassifizierung für Polymermaterialien festgelegt (siehe Tabelle III). Die nationalen US-amerikanischen Unterschiede in UL 60601-1 erfordern eine Mindestflammschutzklasse von UL 94V-2 für transportable Geräte und UL 94V-0 für feste oder stationäre Geräte. Wenn das Brandschutzgehäuse aus Stromkreisen mit einer Leistung von weniger als 15 W besteht, sind keine Anforderungen an die Entflammbarkeit erforderlich. Die Definitionen von „transportabel“, „fest“ und „stationär“ sind in IEC 60601-1 im Definitionsabschnitt 2 „Gehäusetests gegen mechanische Abnutzung“ detailliert beschrieben. Es werden mechanische Missbrauchstests am Gehäuse durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gehäuse keine stromführenden Teile freilegt und durch diese Tests kein Feuer, kein Stromschlag oder eine mechanische Gefahr entsteht. Der Ballwurftest ist eine Ergänzung zu den Anforderungen der IEC 60601-1, und der Falltest ist eine Modifikation der Testanforderungen der IEC 60601-1. Der Ballwurftest wird auf der Oberseite, den Seiten und der Vorderseite des zu testenden Geräts mit einer Aufprallkraft von 6,78 Nm oder 5 ft-lb durchgeführt. Der Falltest wird an tragbaren oder handgeführten Geräten (z. B. Elektroden) durchgeführt und jede der drei Proben muss dreimal aus einer Höhe von 1,22 m (4 Fuß) auf eine mit Fliesen bedeckte Betonoberfläche fallen gelassen werden. Der Falltest gemäß IEC 60601-1 erfolgt aus 1 m Höhe und nur eine Probe wird dreimal fallen gelassen. Weitere mechanische Prüfungen befassen sich mit Endanschlägen.

Leckstrom. Die US-Leckstromabweichung basiert auf den Werten und Anforderungen der NFPA 99 „Health Care Facilities“ und der ANSI/AAMI-Standards „Safe Current Limits for Electromedical Apparatus“. Durch die Unterschiede zur IEC 60601-1 ändern sich die akzeptablen Grenzwerte für das Bestehen der Erdungs- und Gehäuseleckagetests und die gleichen Werte für die Patientenleckagetests bleiben erhalten. Die Basisnorm IEC 60601-1 unterscheidet nicht direkt zwischen innerhalb und außerhalb der Patientenumgebung. IEC 60601-1-1, „Medizinische elektrische Systeme“, die eine Kombination mehrerer Geräteteile behandelt, unterscheidet hinsichtlich der Ableitstromprüfung zwischen innerhalb und außerhalb der Patientenumgebung. UL 60601-1 unterscheidet bei diesen Ableitstromtests zwischen Geräten für die Patientenpflege (6 Fuß um den Patienten und 7,5 Fuß über dem Patienten) und Geräten, die nicht für die Patientenpflege bestimmt sind. In UL 60601-1 sind die Ableitstromwerte in den Tabellen 19.5DV.1 und 19.5DV.2 angegeben. Diese Werte werden wie folgt angegeben: • Produkt der Klasse I (typischer Wert) = 300 µA Patientenversorgungsbereich • Produkt der Klasse I (typischer Wert) = 500 µA Nicht-Patientenversorgungsbereich. UL 60601-1 erlaubt das Öffnen des Erdungsleiters und gleichzeitig einer der Versorgungsanschlüsse für nicht-patientenpflegerische Geräte. In den meisten Fällen gilt Folgendes: Der Erdschlussstromtest gemäß UL 60601-1 liefert die Worst-Case-Bedingungen innerhalb des Patientenbereichs, während der Gehäuseableitstromtest gemäß IEC 60601-1 im Normalfall der Worst-Case-Test darstellt Zustand. Komponenten. Abweichungen für UL-Komponentenstandards werden als DC-Differenzen definiert. Die Änderung der Norm zeigt sich in den Unterabschnitten 3.10DV.1 und 3.10DV.2. In diesen beiden Unterabschnitten werden Leiterplatten, Lithiumbatterien, optische Isolatoren, Kabel und Schläuche, CRTs mit einer Größe von mehr als 5 Zoll und alle Komponenten in der Primärwicklung bis hin zum Sicherheitstrenntransformator behandelt. Diese Komponenten müssen landesweit anerkannten Standards entsprechen ( B. ANSI/UL-Standards) oder international harmonisierte Komponentenstandards. Im Anhang DVA sind die UL-Komponentennormen aufgeführt, die die in den Unterabschnitten 3.10DV.1 und 3.10DV.2 spezifizierten Komponenten abdecken (siehe Tabelle IV). Schutzerdung (Erdimpedanz). Der US-amerikanische National Electrical Code (NEC) verlangt, dass Röntgengerätegehäuse und zugehörige Geräte über ein geerdetes Gehäuse um Teile verfügen, die mit über 600 V Wechselstrom, 850 V Gleichstrom oder 850 V Spitze betrieben werden. Die Einzelheiten werden in den hinzugefügten Unterabschnitten 18m und 18n beschrieben. Leitfähige Beschichtungen. Leitfähige Beschichtungen werden zur Abschirmung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) verwendet, um die EMV-Emissionen eines Produkts zu reduzieren, das aus nichtmetallischem Material (typischerweise Kunststoff) besteht. Diese Form der Abschirmung ist nicht so effektiv wie ein geerdetes Metallgehäuse, kann aber bei einem nichtmetallischen Gehäuse hilfreich sein. Unterabschnitt 55DV.2 legt fest, dass leitfähige Beschichtungen, die auf nichtmetallische Oberflächen (z. B. Kunststoffe) aufgetragen werden, den geltenden Anforderungen in UL 746C „Standard for Polymeric Materials – Use in Electrical Equipment Evaluations“ entsprechen müssen. Diese Tests sollen bestätigen, dass die leitfähigen Beschichtungen nicht abblättern oder sich ablösen, wodurch Abstände verringert oder stromführende Teile überbrückt werden, was dann ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte. Netzkabel und Stecker. Der US-Standard verlangt die Verwendung von Steckern „für Krankenhäuser“ oder „nur für Krankenhäuser“, wenn ein Netzstecker für Krankenhäuser „für die jeweilige elektrische Nennleistung“ vorhanden ist. Darüber hinaus verlangt die Norm, dass Netzstecker von nicht permanenten Geräten mit Erdung die Anforderungen von UL 498 „Attachment Plugs and Receptacles“ erfüllen. Alle kabelgebundenen Geräte, die über „Krankenhaustaugliche“ oder „Nur für Krankenhäuser“-Anschlussstecker verfügen. müssen mit Anweisungen versehen sein, aus denen hervorgeht, dass die Erdungszuverlässigkeit nur erreicht werden kann, wenn das Gerät an eine gleichwertige Steckdose mit der Kennzeichnung „Nur für Krankenhäuser“ oder „Krankenhausqualität“ angeschlossen ist. Diese Anweisungen müssen entweder auf dem Gerät oder auf einem Schild am Netzkabel gekennzeichnet werden. Diese Unterschiede, die auf dem US-amerikanischen NEC basieren, werden in den UL 60601-1-Unterabschnitten 57.2DV.1 und 57.2DV.2.Production-Line Tests detailliert beschrieben. Produktionslinientests, bei denen es sich in der Regel um eine begrenzte Anzahl von Endtests handelt, werden an 100 % des hergestellten Produkts durchgeführt. Die IEC-Norm schreibt die erforderlichen spezifischen Tests und Werte, Zeiten usw. nicht vor und überlässt diese dem Ermessen des Herstellers gemäß Anhang A, Begründung, Unterabschnitt 4.1. Um dieses Problem zu lösen, spezifiziert der Anhang DVB von UL 60601-1 die Details für die Prüfungen der dielektrischen Spannungsfestigkeit, des Erdungsdurchgangs und einzelner Aufhängungssysteme. Für Hersteller ist es wichtig, Unterabschnitt 4.1 genau zu lesen und mit ihren Zertifizierungsstellen zu sprechen, um geeignete Mindestanforderungen für Tests in der Produktionslinie festzulegen. UL verlangt keine Erdungs- und Patientenableitstromprüfungen, die Canadian Standards Association (CSA) und die meisten europäischen Zertifizierungsstellen tun dies jedoch. Hersteller medizinischer Geräte sollten die Durchführung dieses Produktionslinientests in Betracht ziehen, auch wenn das Gerät nur in den Vereinigten Staaten verkauft wird, um sicherzustellen, dass die Leckströme, denen der Patient ausgesetzt ist, unter den Anforderungen der Norm liegen. Dieses Problem sollte im Risikomanagement des Geräteherstellers für das Produkt behandelt werden. Kanadische nationale Abweichungen

Ähnlich wie UL 60601-1 in den USA enthält CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 in Kanada nationale Abweichungen, die teilweise auf dem Canadian Electrical Code (CEC) basieren. Der kanadische Standard hilft bei der Klärung einiger Probleme, indem er redaktionelle Hinweise hinzufügt, die zum Verständnis einiger Anforderungen der IEC 60601-1.Rub-Testdefinition hilfreich sind. Der Reibtest wird an allen Markierungen auf dem Gerät durchgeführt, die gemäß der Norm IEC 60601-1 erforderlich sind. Der Test wird mit Wasser, Isopropylalkohol und Brennspiritus durchgeführt. Der kanadische Standard definiert die Zusammensetzung von Brennspiritus. Es definiert Brennspiritus als eine Kombination aus 90,0 % Ethanol, 9,5 % Methanol und 0,5 % Pyridin. Die Definition finden Sie in Anhang A2, Unterabschnitt 6.1(z).Erdungsimpedanztest. Der Erdimpedanztest wird typischerweise bei 30 A für 2 Minuten mit einer maximalen Leerlaufspannung von 4 V (basierend auf der kanadischen Abweichung) für medizinische Geräte mit einer Nennleistung von bis zu 15 A durchgeführt. Der kanadische Standard nennt C22.2 Nr. 0,4 „Verbindung und Erdung elektrischer Geräte (Schutzerdung).“ Der maximal zulässige Widerstand beträgt 0,1 ? für Produkte mit abnehmbaren Netzkabeln und für fest verdrahtete Produkte. Für ein Produkt mit einem nicht abnehmbaren Netzkabel beträgt der maximal zulässige Widerstand 0,2 Ω. In der IEC-Norm wird der Test bei 25 A für Geräte mit einer Nennleistung von bis zu 16,66 A für 5–10 Sekunden und einer maximalen Leerlaufspannung von 6 V durchgeführt.Sprachanforderungen. Abschnitt 6 der kanadischen Norm schreibt vor, dass Sicherheitsanweisungen auf der Ausrüstung und in den Begleitdokumenten sowohl auf Französisch als auch auf Englisch verfasst sein müssen. Wenn der Hersteller nicht in eine französischsprachige Provinz exportiert, ist es möglich, dass das Unternehmen keine französischen Übersetzungen bereitstellen muss. Gerätehersteller sollten jedoch die gesprochene Sprache bei ihrer Zertifizierungsstelle überprüfen, bevor sie die Kennzeichnung und die Begleitdokumentation erstellen. Netzkabel und Stecker. Die kanadischen Anforderungen an Netzkabel in Krankenhausqualität ähneln denen in den Vereinigten Staaten. Die Anforderungen an Netzstecker sind in CSA C22.2 Nr. 21 und Nr. 42 aufgeführt. Diese Anforderungen sind in den Unterabschnitten 57.3(b) und 57.2(g) von CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 detailliert beschrieben. Gasanschlüsse und medizinische Gasflaschen. Die kanadischen Abweichungen sind so formuliert, dass Verwechslungen hinsichtlich des Anschlusses oder der Verwendung des richtigen medizinischen Gases vermieden werden. Der kanadische Standard verlangt, dass „der Anschlusspunkt von Gasflaschen an das Produkt (i) gasspezifisch, (ii) nicht austauschbar und (iii) identifiziert ist.“ CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1 verlangt, dass die medizinischen Gaseinlassanschlüsse an Geräten (i) gasspezifisch, (ii) nicht austauschbar sind, (iii) einen bestimmten Durchmesser gemäß Compressed Gas Association Pamphlet V-5 haben und (iv) entsprechen CAN/CSA Z305.2.Druckbehälter. Bei der Veröffentlichung der Norm gaben die kanadischen Anforderungen an, dass es keine nationale Regelung für Druckbehälter gebe. In jeder Provinz gelten unterschiedliche Druckbehälteranforderungen, die teilweise oder vollständig auf dem CSA-Standard B51 „Kessel-, Druckbehälter- und Druckrohrleitungscode“ basieren. Japanische nationale Abweichungen

Die japanischen nationalen Abweichungen zu IEC 60601-1 sind in der Norm JIS T 0601-1 enthalten. Diese Abweichungen können in sieben Hauptbereiche eingeteilt werden, in denen sich die Norm JIS T 0601-1 von der Referenznorm IEC 60601-1 unterscheidet. Bei Referenzstandards bezieht sich JIS T 0601-1 auf die JIS-Standards anstelle der IEC-Standards. Einige der genannten JIS-Standards sind nicht kompatibel mit einem gleichwertigen IEC-Standard oder verfügen nicht über einen entsprechenden IEC-Standard (z. B. JIS C 0446, „Identifizierung von Leitern anhand von Farben oder Ziffern“). Netzkabel. JIS T 0601-1 erlaubt alternative Farben (weiß/schwarz) zu den internationalen (blau/braun) Farben der Leiter für Netzkabel gemäß JIS C 3301. JIS T 0601-1 beschränkt auch die Verwendung von Vinylkabeln (gemäß JIS C 3306), wenn ein Metallgehäuse 60 °C oder mehr ausgesetzt ist. JIS T 0601-1 beschränkt auch Vinylkabel der Klasse 2, die 75 °C oder mehr ausgesetzt sind. Ableitströme. Die japanische nationale Norm JIS T 0601-1 kennzeichnet Leckströme im gesamten Dokument, wie in Tabelle V dargestellt. Darüber hinaus besteht einer der Hauptunterschiede zwischen JIS T 0601-1 und IEC 60601-1 darin, dass dies in JIS T 0601-1 nicht der Fall ist erfordern eine Messung des Gehäuseableitstroms bei anliegender Netzspannung an den Signaleingangs- oder -ausgangsteilen (SIP/SOP). Dies ist der Test in IEC 60601-1, der davon ausgeht, dass das an das medizinische Gerät angeschlossene Zubehör bei Netzstrom ausfällt. In IEC 60601-1 ist diese Anforderung nur dann ausgenommen, wenn der Hersteller Zubehör spezifiziert hat, das den IEC-Standards entspricht (z. B. IEC 60950 für Produkte der Informationstechnologie) oder enthält einen Warnhinweis im Handbuch, dass Benutzer sicherstellen müssen, dass an die Geräteanschlüsse (SIP/SOP) angeschlossene Geräte den IEC-Standards entsprechen. Der JIS T 0601-1-Standard verfolgt einen realistischeren Ansatz. Außerdem legt IEC 60601-1 eine Begrenzung des Leckstroms fest, unabhängig von der Wellenform und Frequenz. Bei Frequenzen über 1 kHz sollte der Leckstrom 10 mA nicht überschreiten. JIS T 0601-1 hat den gleichen Grenzwert, stellt jedoch klar, dass diese Messung direkt über ein 1-k?-Messgerät erfolgen muss. Nichtinduktiver Widerstand. Dielektrische Tests. JIS T 0601-1 erlaubt die Verwendung von 50 oder 60 Hz für die dielektrische Prüfspannung, um Isolierungen zu prüfen, die bei normalem Gebrauch nichtsinusförmigen Spannungen ausgesetzt sind. Ergänzende Standards. JIS T 0601-1 entfernt EMV (IEC 60601-1-2) als Teil des JIS T 0601-Standards. Die EMV-Norm ist Teil der Anforderung der Norm IEC 60601-1 (unter Abschnitt 36). Dies bedeutet jedoch nicht, dass in Japan verkaufte elektromedizinische Geräte von den EMV-Anforderungen ausgenommen sind. Vielmehr werden EMV-Anforderungen im Rahmen der Produktzulassung (Shonin) durch das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales gesondert behandelt. Gemäß JIS T 0601-1, entsprechend IEC 60601-1-4, ist der Zusatzstandard für Geräte, die programmierbare elektronische Systeme (z. B. Software) enthalten, optional. Sonstige Abweichungen. JIS T 0601-1 senkt die Temperaturgrenze der Stifte an Geräteeingängen für heiße Bedingungen effektiv auf 120 °C (von 155 °C) und behält die höhere Grenze für besondere Bedingungen vor. Australische nationale Abweichungen Die australischen nationalen Abweichungen zu IEC 60601-1 sind im australischen Standard AS 3200.1.0 enthalten. Diese Norm ist identisch mit IEC 60601-1, mit der Ausnahme, dass die australischen nationalen Abweichungen in einem separaten Anhang (Anhang ZZ) aufgeführt sind. Die Einhaltung von AS 3200.1.0 ist gemäß der neuen australischen Gesetzgebung zu therapeutischen Gütern (Medizinprodukte) (2002) nicht erforderlich. Es ist möglich, Produkte bei der Therapeutics Goods Authority (TGA) nach IEC 60601-1 zu registrieren und medizinische Geräte bei 240 V, 50 Hz zu bewerten. Es gibt vier Hauptbereiche, in denen die australische Norm von der IEC 60601-1 abweicht. Referenznormen. AS 3200.1.0 bezieht sich auf AS-Standards und nicht auf IEC-Standards. AS 3200.1.0 nennt beispielsweise AS 1939 anstelle von IEC 60529 für die Schutzgrade, die ein Gehäuse bietet.Gasanschluss und Gasflaschen. Ähnlich wie Kanada ist Australien besorgt über Verwirrung im Zusammenhang mit dem Anschluss von Gasflaschen für medizinische Anwendungen. AS 3200.1.0 verlangt, dass Gasflaschen gemäß AS 1994 gekennzeichnet werden und Gasanschlüsse (>50 kPa Druck) entsprechend AS 2472, AS 2473 oder AS 2896 entsprechen müssen. Schwebende Massen. Im AS 3200.1.0-Standard wird zusätzlicher Schutz für deckengestützte Geräte gefordert. Zu diesen Geräten gehören Aufprallschutzvorrichtungen sowie Bremsen oder Stopper, die selbst im Einzelfehlerzustand keinen gefährlichen Zustand darstellen. Der AS 3200.1.0-Standard fordert außerdem einen zusätzlichen Schutz für boden- und raumhohe Geräte. Zu diesen Geräten gehören Mittel zur Überprüfung von Kabeln und Verankerungen, Sicherungsmuttern oder Madenschrauben für Querarme, Drehpunkte usw. Netzstecker. Wie andere Länder verlangt auch Australien eine Bestimmung zur Inspektion von flexiblen Kabeln, die mit einem Stecker ausgestattet sind, der neu verkabelt werden kann. Stecker müssen eine durchsichtige Rückseite haben, um die Prüfung der Farben und des Zustands des Anschlusses zu erleichtern. Fazit: Achten Sie bei der Anwendung von IEC 60601-1 darauf, alle nationalen Abweichungen zu prüfen. Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen decken nur einige der möglicherweise auftretenden Probleme ab. Gerätehersteller sollten den Zielmarkt ihrer neuen Produkte definieren, bevor sie sich für ein Testprogramm entscheiden. Sobald der Zielmarkt festgelegt ist, können die geeigneten nationalen Abweichungen (zusätzlich zu den IEC 60601-1-Tests) definiert und ein Testplan festgelegt werden, der alle nationalen Abweichungen umfasst. Es ist möglich, dass es zwei Versionen desselben gibt Verschiedene nationale Normen erfordern möglicherweise einen Test. Der Worst-Case-Test kann verwendet werden, um beides darzustellen, aber manchmal sind beide Tests notwendig, um die gesetzlichen Anforderungen beider Länder zu erfüllen.

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